Você vai realizar pesquisa com humanos e não sabe como escrever o comitê de ética? Não sabe para onde enviar? Não sabe como enviar? Então não deixe de conferir esse post, que está cheio de dicas práticas que com certeza irão te ajudar.
O que pode acontecer se você selecionar uma opção de forma equivocada na Plataforma Brasil?
Antes de começar nas dicas, vou te contar um breve relato da minha experiência com esse esse tema, para exemplificar porque essas dicas são importantes.
A princípio não estava previsto no meu projeto do doutorado fazer ensaio clínico.
Quando decidimos fazer, foi muito difícil para mim, pois eu nunca tinha tido contato com esse tipo de pesquisa. Fui conversando com outras pessoas, tirando dúvidas, lendo diversos trabalhos clínicos, assistindo defesas de teses com esse tipo de estudo e foi fluindo.
A primeira coisa a se fazer é: escrever um projeto para submissão no comitê de ética.
Eu nem sabia que isso era feito via Plataforma Brasil.
A Plataforma Brasil é um sistema eletrônico que recebe todas as propostas de projetos envolvendo seres humanos do Brasil e direciona para as respectivas unidades onde o trabalho será realizado.
Entrei na plataforma, vi o que precisava conter no projeto, segui vários tutoriais e liguei para meus amigos para tirar dúvida.
Me lembro bem do dia que liguei para uma chará minha, para perguntar o que era washout. Como falei, eu não sabia nada referente a pesquisa clínica até então, rs.
Escrevi o projeto e ele levou 2 anos para ser aprovado. Isso mesmo, 2 anos e sabe por quê?
Porque eu não sabia que não precisava selecionar a área temática. Como achei que era obrigatório ou de bom tom, selecionei a área “Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País”, porque eu iria testar uma nova opção terapêutica.
Por causa disso, esse projeto foi encaminhado para o CONEP, que é o Conselho Nacional de ética em Pesquisa, pediram para eu inserir farmacocinética, eu inseri, pediram até autorização da direção do hospital onde o estudo seria realizado.
Acredite, fiz tudo que pediram.
2 anos depois, já sem esperanças, eu pedi para a pessoa responsável pelo comitê de ética do hospital abrir a minha proposta e me explicar porque estava errado.
Ela olhou, olhou, até que achou. Eu tinha selecionado essa bendita opção de forma equivocada. Por conta disso, o projeto ficou 2 anos indo e voltando para novos ajustes.
A moça do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), então me explicou que desde a primeira reunião, o projeto já havia sido aprovado. Mas como eu selecionei essa área temática, a proposta de pesquisa precisou ir para o CONEP e passar por toda essa novela que te falei.
Por que estou te contando essa história? Para mostrar que você não está sozinho(a), que assim como eu tive, muitas outras pessoas também tem dificuldades como essa. Por isso, decidi compartilhar essas dicas que também podem te ajudar =D
O que precisa ter em um projeto a ser submetido na Plataforma Brasil?
Antes de tudo, defina a sua ideia de pesquisa, observe se nela caberá um ensaio clínico, se vai dar tempo fazer, delimite qual o desenho da sua pesquisa. Quando tudo isso estiver bem definido, escreva o seu projeto para submeter na Plataforma Brasil.
Mas antes de escrever, sugiro que você tenha conhecimento das informações necessárias para cadastrar o projeto na plataforma.
Esses dados são:
- Título
- Desenho do estudo
- Tipo do estudo
- Financiamento
- Palavras-chave (sugiro que em toda a sua pesquisa você use Descritores em Ciências da Saúde – DeCS)
- Resumo
- Introdução
- Hipótese
- Objetivo primário
- Objetivo secundário
- Metodologia
- Critérios de inclusão
- Critérios de exclusão
- Riscos
- Benefícios
- Metodologia de análise de dados
- Desfecho primário
- Tamanho da amostra
- Data do primeiro recrutamento (eles demoram responder, então ébom submeter a proposta muuuuita antecedência)
- Grupos em que serão divididos os participantes da pesquisa
- Cronograma (contendo data inicial e final para cada etapa. A data inicial tem que ser a data do dia de submissão)
- Orçamento
- Bibliografia
Se você tiver todas as informações em um arquivo separado, o preenchimento dos dados na Plataforma Brasil torna-se bem rápido e mais fácil.
Precisa preencher todos os campos da Plataforma Brasil?
Na hora do preenchimento, leia as opções com bastante atenção para identificar o que realmente identifica a sua pesquisa e SÓ PREENCHA O QUE FOR OBRIGATÓRIO.
Ou seja, o que tiver um asterisco (*). Assim você não passa pelo mesmo perrengue que eu passei, marcando uma área temática, que não é item obrigatório e que por isso atrasou o parecer de aprovação do meu projeto.
O que é washout?
Quando contei a minha história com o preenchimento da Plataforma Brasil, talvez você também tenha se perguntado o que é washout. E é preciso saber, para responder adequadamente o que pede na Plataforma.
Washout é o tempo que o participante da pesquisa fica sem tomar por exemplo, algum medicamento para que o mesmo seja eliminado de seu organismo e não interfira na terapêutica que será testada.
O que é e como deve ser escrito o TCLE?
TCLE é o termo de consentimento livre e esclarecido. E sem dúvidas, é o documento mais importante do projeto de pesquisa clínica.
O TCLE é razão de muitos pedidos de ajuste durante o processo de aprovação do comitê de ética.
Veja os pontos que não podem deixar de serem evidenciados no TCLE:
- TCLE deve ser escrito na forma de convite
- Linguagem de fácil compreensão para os voluntários da pesquisa
- Apresentar o que é a pesquisa
- Elencar os riscos e benefícios que a pesquisa oferece
- Deixar claro que o paciente/entrevistado pode desistir a qualquer momento e que ainda que fora da pesquisa, ele terá toda a assistência necessária
- Mencionar onde será realizada a pesquisa
- Explicar que a identidade do participante será mantida sob sigilo
- Para os estudos fase I e fase II, deixar claro que se o voluntário precisar de alguma ajuda de custo para deslocamento, ele pode contactar o pesquisador responsável
- Deixar todos os contatos dos pesquisadores envolvidos.
Como finalizar a submissão?
Quando todas essas informações forem cadastradas na Plataforma Brasil, será solicitado na última página do preenchimento, que você faça o download da folha e rosto.
Nesta, irá conter as informações da sua pesquisa. Você baixa, e leva para o responsável da sua instituição assinar, que pode ser o diretor ou o chefe do setor de pesquisa da sua universidade.
Uma vez assinado, você volta para a Plataforma Brasil, clica em editar submissão e anexa a folha de rosto. Será solicitado também que você faça o upload do projeto e TCLE.
Em seguida, você aceita os termos, e clica em enviar projeto ao Cep.
Resumindo
Antes de começar o processo de submissão na Plataforma Brasil, saiba quais as informaçõesnecessárias e só preencha quando já as tiver em mãos. Se tiver qualquer dúvida no preenchimento, confira em tutoriais ou pergunte ao pessoal do setor de ética da sua universidade. Não preencha nada sem saber, pois o processo de análise já é normalmente demorado, se você preencher algo errado, até corrigir e ser aprovado, irá demorar ainda mais.
Vamos estender esse post?
Deixe nos comentários outras dúvidas que você tem sobre pesquisa clínica e comitê de ética. Ficaremos felizes em te responder =D
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